Anvisa estende validade de testes diagnósticos de Covid-19


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou por quatro meses a validade dos testes diagnósticos do tipo PCR que estão em estoque no Ministério da Saúde e que venceriam entre este mês e março de 2021. São cerca de 7 milhões de kits para detectar o coronavírus que foram comprados em abril por meio da Organização Pan Americana de Saúde (OPAS).

A informação foi dada hoje durante audiência pública da Comissão Externa da Câmara que acompanha as ações de combate à Covid-19. A notícia de que os testes diagnósticos estavam próximos do vencimento foi divulgada pela imprensa e o Ministério da Saúde foi questionado pela comissão. Com o aumento do prazo, a validade vai de abril a julho de 2021, dependendo do lote dos testes.

Najara Araújo/Câmara dos Deputados
Diretora da 3ª Diretoria da Agência de Vigilância Sanitária - Anvisa, Cristiane Rose Jourdan Gomes
Jourdan: extensão de validade excepcional vai depender de análises periódicas

Cristiane Jourdan, diretora da Anvisa, ressaltou que a extensão foi feita em caráter excepcional, levando em conta o aumento de casos e de internações por Covid-19, a possibilidade de desabastecimento do produto e o certificado de boas práticas emitido pela agência reguladora em relação ao fabricante, a empresa coreana Seegene.

A representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária detalhou as condições impostas para a mudança de prazo, principalmente pela possibilidade de riscos sanitários:

“A primeira delas: realização de análises periódicas mensais de monitoramento para a avaliação de especificidade e sensibilidade de todos os lotes de produtos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, devendo o Ministério da Saúde oferecer mensalmente as amostras dos lotes ao INCQS e também fornecer os insumos necessários para a realização dessas análises. “

Distribuição
As exigências incluem também a elaboração de um Plano de Gerenciamento de Risco por parte do Ministério da Saúde, que inclua a rastreabilidade dos lotes, o monitoramento do transporte, o armazenamento e distribuição de acordo com as especificações do fabricante e o planejamento de medidas a serem tomadas em caso de falhas.

Questionado sobre a logística para que os testes cheguem a todo o país, o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo de Medeiros, afirmou que o Ministério da Saúde tem capacidade de distribuir até 1,6 milhões de kits por mês. A relatora da Comissão Externa, deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC), sugeriu utilizar a rede de laboratórios conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

O coordenador da comissão, deputado Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. (PP-RJ), apontou a necessidade de acelerar a distribuição dos kits: “Quero alertar vocês da possibilidade de ampliação da quantidade a ser entregue mensalmente e chamar os estados e municípios para a gente fazer uma ampliação desta testagem de forma efetiva. “

Em audiência anterior sobre os testes, o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (Conass) tinha apontado a escassez de kits para a coleta do material para fazer o diagnóstico de Covid-19. O diretor do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde, Roberto Dias, informou que deve ser oficializado, nos próximos dias, o processo para a compra de 8 milhões de unidades.

Reportagem – Cláudio Ferreira
Edição – Cláudia Lemos

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